各州（市）工業(yè)和信息化局、發(fā)展改革委、財政局、衛生健康委、市場(chǎng)監督管理局：

工業(yè)和信息化部等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》，于2022年1月1日起施行。為認真貫徹落實(shí)國家醫藥儲備管理辦法的要求，進(jìn)一步做好我省醫藥儲備管理工作，結合我省醫藥儲備管理工作實(shí)際，對《云南省醫藥儲備管理辦法》進(jìn)行修訂，經(jīng)省人民政府同意，現將《云南省醫藥儲備管理辦法（2022年修訂）》印發(fā)給你們，請遵照執行。原《云南省醫藥儲備管理辦法》同時(shí)廢止。

云南省工業(yè)和信息化廳    云南省反恐工作領(lǐng)導小組辦公室

 云南省發(fā)展和改革委員會(huì )         云南省財政廳

   云南省衛生健康委員會(huì )       云南省藥品監督管理局

2022年11月29日

云工信規〔2022〕3號

云南省醫藥儲備管理辦法

（2022年修訂）

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步加強和完善云南省醫藥儲備管理，有效發(fā)揮醫藥儲備在公眾用藥可及、防范災情疫情等突發(fā)風(fēng)險、維護社會(huì )穩定中的重要作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂》）等有關(guān)法律法規及管理制度，特制定本辦法。

第二條  國家實(shí)行中央與省級兩級醫藥儲備制度，鼓勵有條件的州市建立州市醫藥儲備制度，結合本地實(shí)際情況，制定州市醫藥儲備管理辦法。

省級醫藥儲備包括省級政府儲備和企業(yè)儲備。

省級政府儲備主要儲備應對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動(dòng)區域性保障以及省內供應短缺的醫藥產(chǎn)品。

企業(yè)儲備是醫藥企業(yè)依據法律法規明確的社會(huì )責任，結合醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況建立的企業(yè)庫存。

第三條  省級政府儲備遵循中央統一政策、統籌規劃、規模適度、動(dòng)態(tài)管理、有償調用的原則，逐步建立起應對各類(lèi)突發(fā)公共事件和市場(chǎng)有效供應的保障體系，確保儲備資金安全和有效使用。

第四條  省級政府儲備實(shí)行實(shí)物儲備和生產(chǎn)能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫藥企業(yè)和省級衛生事業(yè)單位承擔儲備任務(wù)。

第五條  省級實(shí)物儲備主要是指醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)）和省級衛生事業(yè)單位儲備的醫藥產(chǎn)品（商品），包括藥品、疫苗、醫療器械（含醫用口罩、防護服）、消殺產(chǎn)品等。

生產(chǎn)能力儲備是指對常態(tài)需求不確定，專(zhuān)門(mén)應對較大災情、疫情的特殊醫藥產(chǎn)品，通過(guò)支持建設并維護生產(chǎn)線(xiàn)和供應鏈穩定，保障基本的生產(chǎn)能力，能夠按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。

第六條  省級實(shí)物儲備分為省級常規儲備和省級專(zhuān)項儲備，實(shí)行有償使用的原則。

省級常規儲備主要應對一般狀態(tài)下的災情疫情和供應短缺。省級專(zhuān)項儲備主要包括公共衛生專(zhuān)項，疫苗納入省級專(zhuān)項儲備。省級專(zhuān)項儲備的品種和數量根據國家及省級有關(guān)要求確定。

第二章  管理機構與職責

第七條  省工業(yè)和信息化廳會(huì )同省發(fā)展改革委、財政廳、衛生健康委、藥監局建立省級醫藥儲備管理工作機制，主要職能有：

按照國家醫藥儲備規劃和中央醫藥儲備品種目錄，結合云南實(shí)際，擬訂省級醫藥儲備品種目錄；確定省級醫藥儲備計劃和儲備單位；加強對州市醫藥儲備工作的指導；加大省級醫藥儲備制度宣傳力度，進(jìn)一步發(fā)揮省級醫藥儲備作用；協(xié)調解決省級醫藥儲備工作中遇到的重大問(wèn)題。

第八條  省工業(yè)和信息化廳是云南省醫藥儲備主管部門(mén)，主要負責制定和下達云南省省級醫藥儲備計劃、遴選省級儲備單位、開(kāi)展調用供應、編制省級醫藥儲備資金預算、提出儲備資金安排方案；聯(lián)合省級醫藥儲備管理工作機制監督檢查醫藥儲備政策的貫徹執行情況，組織實(shí)施省級醫藥儲備補助資金的績(jì)效管理和監督檢查工作。接受?chē)裔t藥儲備管理部門(mén)的指導，必要時(shí)負責申請調用中央醫藥儲備；指導州市醫藥儲備管理工作。

第九條  省發(fā)展改革委負責參與制定省級醫藥儲備計劃和開(kāi)展省級醫藥儲備監督檢查。

第十條  省財政廳負責落實(shí)和撥付省級醫藥儲備財政補助資金，指導省級醫藥儲備補助資金的績(jì)效管理，參與制定省級醫藥儲備計劃和開(kāi)展省級醫藥儲備監督檢查。

第十一條  省衛生健康委負責提出省級醫藥儲備規模、品種、數量、質(zhì)量等建議，參與制定省級醫藥儲備計劃，根據省醫藥儲備管理年度工作要求對省級醫藥儲備計劃提出調整建議；負責對承擔省級儲備任務(wù)的省級衛生事業(yè)單位開(kāi)展監督管理。

第十二條  省藥監局負責對省級醫藥儲備開(kāi)展質(zhì)量監督工作。

第十三條  省級醫藥儲備建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，負責對省級醫藥儲備規模計劃、供應鏈安全以及應急保障研判提出建議，負責對省級醫藥儲備工作進(jìn)行技術(shù)指導。

第十四條  鼓勵有條件的州市建立醫藥儲備制度，各州市前期依托各級財政資金建立的醫藥儲備，原則上納入州市醫藥儲備管理。形成省級和州市分級負責、互為補充、集中統一的醫藥儲備體系。

第三章  儲備單位的條件與職責

第十五條  省級醫藥儲備單位以3年為周期進(jìn)行遴選，原則上通過(guò)政府采購的方式確定，儲備單位的數量和省級醫藥儲備存放地點(diǎn)由省工業(yè)和信息化廳結合儲備現狀和實(shí)際任務(wù)提出意見(jiàn)，報省級醫藥儲備管理工作機制研究確定。

第十六條  負責儲備藥品、醫療器械（含醫用口罩、防護服）、消殺產(chǎn)品等的省級醫藥儲備單位應當依法取得藥品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并符合以下條件：

（一）醫藥行業(yè)的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或現代物流配送能力的藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）具有較高的行業(yè)誠信度，良好的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營(yíng)效益；

（三）具有完善的生產(chǎn)設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量要求；

（四）具備完善的信息管理系統，能夠實(shí)現醫藥儲備信息數據傳輸；

對專(zhuān)項儲備品種，必要時(shí)可由省級衛生事業(yè)單位根據有關(guān)要求承擔儲備任務(wù)。

第十七條  省級醫藥儲備單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務(wù)：

（一）執行省工業(yè)和信息化廳下達的醫藥儲備計劃，落實(shí)各項儲備任務(wù)；

（二）實(shí)行領(lǐng)導責任制，建立嚴格的儲備責任體系制度，指定專(zhuān)人負責醫藥儲備工作；

（三）建立24小時(shí)應急值守制度，根據省工業(yè)和信息化廳下達的調用指令，嚴格執行儲備醫藥調用任務(wù)，確保應急調撥及時(shí)高效；

（四）實(shí)物儲備單位要對醫藥儲備品種保證質(zhì)量，根據有效期及時(shí)自行輪換，各儲備品種的實(shí)際庫存量不得低于儲備計劃的70%；

生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要建設和維護生產(chǎn)線(xiàn)，保障必要的生產(chǎn)能力和合理庫存；

（五）儲備單位要建立健全儲備單位內部醫藥儲備規章制度和儲備檔案，保存原始記錄，按季度向省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委上報醫藥儲備統計報表及儲備工作情況；

（六）加強醫藥儲備工作培訓，提高業(yè)務(wù)能力和管理水平；

（七）對醫藥儲備計劃的制定和調整提出意見(jiàn)或建議；

生產(chǎn)能力儲備企業(yè)要在應急狀態(tài)下積極釋放產(chǎn)能，按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。

第四章 計劃管理

第十八條  省級政府儲備實(shí)行嚴格的計劃管理，省衛生健康委根據有關(guān)工作要求，結合公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需求向省工業(yè)和信息化廳提出省級醫藥儲備品種目錄建議。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫藥儲備專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )論證評估后，組織省級醫藥儲備管理工作機制成員單位研究確定年度儲備計劃并實(shí)施。

第十九條  省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達省級醫藥儲備年度儲備計劃，并通報省級醫藥儲備管理工作機制成員單位，同時(shí)報工業(yè)和信息化部備案。

第二十條  省工業(yè)和信息化廳與儲備單位簽訂《云南省省級醫藥儲備責任書(shū)》，儲備單位嚴格執行醫藥儲備計劃。實(shí)物儲備原則上應在省級儲備計劃下達兩個(gè)月內按照儲備品種、數量規模的要求完成采購；對需要組織進(jìn)口、定點(diǎn)生產(chǎn)加工及臨床必需易短缺等品種，可以采用分期分批的方式儲備到位。儲備單位不得擅自變更儲備任務(wù)，儲備任務(wù)的變動(dòng)與調整需報省工業(yè)和信息化廳審核批準，并由省工業(yè)和信息化廳通報省級醫藥儲備管理工作機制成員單位，同時(shí)報工業(yè)和信息化部備案。

第二十一條  儲備單位調出儲備醫藥后，應當按儲備計劃及時(shí)補齊，確保儲備工作按當年儲備計劃落實(shí)。

第二十二條  醫藥生產(chǎn)企業(yè)應優(yōu)先滿(mǎn)足儲備實(shí)物單位對醫藥儲備品種的采購。部分供應短缺品種，省工業(yè)和信息化廳應幫助企業(yè)協(xié)調解決。

產(chǎn)能儲備企業(yè)應做好生產(chǎn)線(xiàn)日常維護，遇到突發(fā)事件時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品可以按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。

第二十三條  企業(yè)儲備由醫藥企業(yè)根據生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)運行周期變化，保持醫藥產(chǎn)品的合理商業(yè)庫存，并在應急狀態(tài)下積極釋放供應市場(chǎng)。

第五章  采購與儲存

第二十四條  省級醫藥儲備產(chǎn)品從符合條件的生產(chǎn)企業(yè)采購，采購價(jià)格原則上按照儲備品種市場(chǎng)價(jià)格和公立醫院采購價(jià)格確定；對沒(méi)有市場(chǎng)價(jià)格和公立醫院采購價(jià)格的，按照工業(yè)和信息化部確定的中央儲備采購價(jià)格采購。

第二十五條  省級實(shí)物儲備實(shí)行品種控制，總量平衡的動(dòng)態(tài)儲備。在保證品種、質(zhì)量、數量的前提下，儲備單位根據具體儲備產(chǎn)品的有效期及質(zhì)量要求進(jìn)行適時(shí)輪換。

第二十六條  加強醫藥儲備產(chǎn)品的入、出庫管理，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和相關(guān)法律法規進(jìn)行驗收、復核簽字。

第二十七條  儲備單位建立臺賬制度，準確反映儲備品種的規格數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、價(jià)格等，指定專(zhuān)人管理。

第二十八條  儲備單位應加強醫藥儲備質(zhì)量管理，嚴格執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和相關(guān)法律法規要求，落實(shí)專(zhuān)人負責，并建立考核制度。

第二十九條  儲備單位應加強省級專(zhuān)項儲備安全防護，省級專(zhuān)項儲備產(chǎn)品（包括疫苗）應設立專(zhuān)庫或專(zhuān)區（冷鏈）存放，并明確標識“省級專(zhuān)項醫藥儲備”字樣，指定專(zhuān)人管理，建立相關(guān)臺賬。

第三十條  過(guò)期耗損補助是指因災情、疫情等突發(fā)風(fēng)險解除，相關(guān)藥品、疫苗、醫用防護物資、醫療器械等輪換困難導致過(guò)期失效造成的損失，儲備單位根據實(shí)際情況，可以按照程序申請過(guò)期耗損補貼資金。過(guò)期耗損的儲備醫藥按照藥品、醫療器械、疫苗等相關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀處置。

第六章 調用管理

第三十一條  當省內發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事件或出現臨床急救病例時(shí)，可調用省級醫藥儲備產(chǎn)品。當省級醫藥儲備不能滿(mǎn)足需求時(shí)，可申請調用中央醫藥儲備。

省級調用程序如下：

（一）發(fā)生一般性災情疫情等突發(fā)公共事件調用醫藥儲備，省級有關(guān)部門(mén)或當地人民政府向省工業(yè)和信息化廳提出申請，省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達調用指令。

（二）發(fā)生較大災情疫情等突發(fā)公共事件，按照省政府或省級相關(guān)防控機制的指令調用儲備。

（三）出現臨床急救病例或大范圍藥品供應短缺，按照屬地管理的原則，由州市衛生健康委通過(guò)州市工業(yè)和信息化部門(mén)向省工業(yè)和信息化廳提出調用申請，省工業(yè)和信息化廳向儲備單位下達調用指令。

第三十二條  儲備單位應按照調用指令在規定的時(shí)間內將醫藥儲備調用品種配送到指定的地區和單位，并對調出儲備醫藥的質(zhì)量負責。

依申請調用的醫藥儲備品種調出后，原則上不得退換貨，申請調用單位要督促使用單位及時(shí)與儲備單位進(jìn)行資金結算。

有關(guān)部門(mén)和企業(yè)要積極為緊急調用儲備醫藥的生產(chǎn)和運輸開(kāi)通綠色通道。

第三十三條  醫藥儲備實(shí)行有償調用，省工業(yè)和信息化廳要督促儲備單位及時(shí)收回儲備資金。

第三十四條  遇到突發(fā)災情、疫情等緊急情況發(fā)生時(shí)，儲備單位接到省工業(yè)和信息化廳的電話(huà)或傳真，可按要求先配送儲備醫藥。本著(zhù)有償調用的原則，儲備醫藥調出10日內，使用單位與儲備單位補簽購銷(xiāo)合同，并依據合同約定及時(shí)進(jìn)行資金結算。

第三十五條  省工業(yè)和信息化廳應建立24小時(shí)電話(huà)值班制度，省級醫藥儲備管理工作機制成員單位保證通信暢通。

第七章  資金管理

第三十六條  省級醫藥儲備按照儲備單位承儲，省級財政適當補助的原則實(shí)施。補助資金包括以下種類(lèi)：

（一）實(shí)物儲備資金補助：省級醫藥儲備采購資金規模為5000萬(wàn)元，采購資金由儲備單位按省工業(yè)和信息化廳下達的儲備計劃自籌，省級財政安排專(zhuān)項資金給予補助，補助標準如下：

1.資金占用費：以?xún)鋯挝怀袚膬洳少徺Y金規模，按同期一年期銀行貸款市場(chǎng)報價(jià)利率（LPR）計算。

2.管理費用：含與醫藥儲備管理直接相關(guān)的倉庫占用、設施設備折舊、質(zhì)量管理、裝卸搬運、倉儲管理水電、運輸費等費用，按不超過(guò)儲備采購資金規模的3%給予補助，包干使用。

（二）生產(chǎn)能力儲備補助：支持重點(diǎn)藥品、疫苗、醫用防護物資等生產(chǎn)能力儲備單位開(kāi)展必要的生產(chǎn)能力儲備和應急轉生產(chǎn)能力建設。儲備單位在重大災情、疫情等突發(fā)情況發(fā)生時(shí)能夠保持廠(chǎng)房、設備正常運轉，并根據省工業(yè)和信息化廳下達的應急生產(chǎn)指令及時(shí)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，保障處置突發(fā)事件的需要。突發(fā)事件處置完成后，生產(chǎn)能力儲備單位向省工業(yè)和信息化廳提出資金補助申請，并附專(zhuān)項審計報告，省工業(yè)和信息化廳根據生產(chǎn)能力調用情況，提出補助方案，經(jīng)省級醫藥儲備管理工作機制研究決定，報省人民政府批準。省級財政按照后補助的原則，安排專(zhuān)項資金給予生產(chǎn)能力儲備單位相應的生產(chǎn)性成本補助。

（三）醫藥儲備過(guò)期耗損補助：因災情、疫情等突發(fā)風(fēng)險解除，相關(guān)藥品、疫苗、醫用防護物資、醫療器械等輪換困難導致過(guò)期失效造成的損失，儲備單位需向省工業(yè)和信息化廳遞交過(guò)期損耗補償申請報告并附專(zhuān)項審計報告等有關(guān)證明資料。省工業(yè)和信息化廳組織省級醫藥儲備管理工作機制專(zhuān)題研究同意，專(zhuān)項報省人民政府批準后，省級財政可安排適當資金給予報損補助。對可通過(guò)市場(chǎng)渠道消化的物資，儲備單位未及時(shí)處置形成的損失不予安排補助。

第三十七條  儲備單位醫藥儲備和過(guò)期耗損補貼工作實(shí)行事后補助，由省工業(yè)和信息化廳牽頭實(shí)施。每年第一季度省工業(yè)和信息化廳組織省級醫藥儲備管理工作機制成員單位對上年度的醫藥儲備完成情況進(jìn)行現場(chǎng)考核，按照考核結果，提出資金安排方案，向省財政廳申請撥付資金，省財政廳按照相關(guān)規定及時(shí)撥付。

第八章 監督與責任

第三十八條  儲備單位要加強自檢自查，并做好醫藥儲備年度計劃執行情況和績(jì)效目標完成情況自評，有關(guān)情況及時(shí)上報省工業(yè)和信息化廳及省級醫藥儲備管理工作機制成員單位。省工業(yè)和信息化廳負責組織開(kāi)展醫藥儲備資金的績(jì)效自評，按要求開(kāi)展部門(mén)評價(jià)和定期評估，積極配合財政評價(jià)工作。省財政廳根據需要實(shí)施績(jì)效評價(jià)和績(jì)效評估。自評和評估評價(jià)結果作為資金安排和完善政策的重要依據。

第三十九條  醫藥儲備實(shí)行年檢制，省工業(yè)和信息化廳牽頭，會(huì )同省級醫藥儲備管理工作機制成員單位于次年的一季度對承儲企業(yè)貫徹落實(shí)國家醫藥儲備政策及省醫藥儲備年度計劃執行情況和績(jì)效目標完成情況進(jìn)行考核，考核結果作為儲備資金安排的重要依據。

第四十條  對出現下列情況的儲備單位取消其省級儲備資格，造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責任：

（一）不按照計劃完成儲備任務(wù)的；

（二）未執行調用指令，延誤醫藥儲備應急供應的；

（三）管理混亂、賬目不清、弄虛作假的；

（四）拒報有關(guān)醫藥儲備各項統計報表的；

（五）年度考核不合格的；

（六）其他不宜承擔醫藥儲備任務(wù)的情形。

第四十一條  醫藥儲備主管部門(mén)工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關(guān)人員責任。

第九章  附則

第四十二條  儲備單位根據本辦法建立本單位醫藥儲備管理制度，報省工業(yè)和信息化廳備案。

第四十三條  省級醫藥儲備屬于政府采購的，應當按照政府采購法律制度規定執行。

第四十四條  本辦法由省工業(yè)和信息化廳負責解釋。

    第四十五條  本辦法自2023年 1月 1日起施行，《云南省醫藥儲備管理辦法》（云工信規〔2021〕3號）同時(shí)廢止。